Principal

‘Vacunagate’: ¿Cómo afecta a los ensayos clínicos y qué consecuencias podría tener?

Publicado: 18/02/2021
4 minutos

Lo ocurrido con 3,200 dosis de Sinopharm vulnera todas las buenas prácticas clínicas, pero hay razones de peso para tratar de salvar la investigación científica. Acá te las explicamos.

El escándalo de la vacunación indebida de altos funcionarios y otras personas que no formaban parte del ensayo clínico de Sinopharm en el Perú, no solo ha mostrado la peor cara del aparato estatal, sino que además pone en entredicho la credibilidad de un estudio científico fundamental en la lucha contra el nuevo coronavirus, que en nuestro se realiza a través de las universidades San Marcos y Cayetano Heredia.

El doctor Germán Málaga, de la Cayetano Heredia, investigador principal del ensayo clínico de Sinopharm en el Perú, fue suspendido de su cargo por el rol protagónico que tuvo en este escándalo que ya es investigado por la fiscalía, el Congreso, la Contraloría y el mismo gobierno.

Lo ocurrido con el lote extra de 3,200 dosis de vacunas de Sinopharm que ingresaron al Perú vulnera las buenas prácticas clínicas que debe cumplir la fase 3 de ese tipo de estudios. Pero vamos por partes, para tratar de entender cómo afecta este caso a los ensayos y qué consecuencias podría tener.

Las irregularidades

  • La importación de ese lote adicional de 3,200 dosis se hizo con autorización del Instituto Nacional de Salud (INS) y el permiso de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (Digemid), del Ministerio de Salud (Minsa), pero estrictamente para usarlas como parte de los ensayos clínicos (voluntarios, investigadores y personal relacionado al estudio).
  • Pero Málaga ya admitió que esas vacunas extras no se usaron para los ensayos. Terminaron siendo parte, con su aval, de esta repartija de la infamia. El médico reconoció que 1,000 dosis se usaron para vacunar a altos funcionarios del gobierno de Vizcarra y del actual, sus familiares y entorno cercano, que nada tenían que ver con los ensayos.
  • Esas mil vacunas alcanzaban para 500 personas, pero en la primera lista que se difundió esta semana, remitida por la Cayetano, había 487 nombres, algunos repetidos y otros figuraban con tres dosis colocadas, evidencia de que esa lista estaba incompleta o fue manipulada.
  • En la comisión del Minsa que investiga el caso dicen que ya recibieron una segunda lista y que están cruzando la información para hacer público un listado depurado. ¿Esta vez sí estarán todos los nombres o se buscará proteger a alguien? Las dudas son legítimas, porque en la primera lista incluyeron a jóvenes estudiantes de medicina vinculados al ensayo que sí debían ser vacunados.
  • Estos estudiantes fueron además engañados. No les hicieron firmar un “consentimiento informado” como dice el protocolo, según contaron un grupo de estos jóvenes en privado. A algunos incluso les pusieron tres dosis, como parte de un estudio paralelo y sin autorización aparente, con el que se buscaba una manera mejorar la efectividad de la vacuna de Sinopharm (79%).
  • Málaga también confirmó que 1,200 dosis de ese lote extra de 3,200 fueron entregadas a la embajada china en Perú, que no ha revelado cómo las utilizó. Es probable que no lo haga. Y hay otras 1,000 dosis flotando por ahí. Málaga primero dijo que habían unas 800 sin usar que tenía guardadas y luego se desdijo, pero tampoco supo explicar dónde están o qué hizo con ellas. Tiene mucho que aclarar aún.

¿Cómo salvar el estudio?

Ahora, la gran pregunta es si todas las irregularidades detalladas arriba, que afectan la credibilidad del ensayo sin duda, justifican que se suspenda este estudio de Sinopharm en el Perú. ¿Se debería separar la paja del trigo para no perjudicar por un puñado de gente sin escrúpulos a miles de personas (voluntarios, investigadores, estudiantes y personal de apoyo) que participaron de buena fe?

Hay expertos que consideran que el ensayo no se debería detener, o en todo caso, tratar de salvar. “Separar el estudio científico del escándalo es muy difícil”, nos dice el doctor Omar Neyra, experto en Salud Pública. “Esto afecta a toda la comunidad científica del Perú, no solo a la Cayetano, porque nos resta credibilidad a nivel internacional”, remarca.

¿Y cómo salvar el estudio?, le preguntamos al doctor Neyra. Lo primero y urgente es que el INS y la propia Sinopharm convoquen a una comisión internacional de expertos independientes que venga al país, audite el ensayo y avale la validez científica de la investigación.

El médico epidemiólogo Álvaro Taipe-Rondán considera también que se debe evaluar “la rigurosidad de este estudio”, dado que el escándalo involucra a sus organizadores y supervisores, con el objetivo de salvar el ensayo, ya que sus resultados ayudarán a “tomar decisiones en beneficio de la población”.

Alejandro Castro Backus
Comunicador social y periodista, con especialización en nuevos medios, gestión de contenidos y desarrollo tecnológico. Me gusta el café, la cerveza y la libertad de poder elegir y emprender.